製品概要:

当社のシングルリード ECG 電極パッチは、臨床モニタリング、ホルターアプリケーション、遠隔医療環境において正確な心臓信号を取得できるように設計された高性能医療機器です。-この単回使用の非侵襲性電極は、患者の心臓によって生成された電気信号を皮膚表面から標準的な ECG リード線を介して心電計監視装置に伝えます。-このパッチは患者と診断機器の間の重要なインターフェースとして機能し、モニタリング期間を通じて信頼性の高い R 波検出と安定したベースラインパフォーマンスを保証します。{6}

生産の詳細と技術仕様:

product-800-533 この電極は、医療用-グレードの不織布またはフォーム裏地、Ag/AgCl 焼結センサー要素、導電性ヒドロゲル層、および保護剥離ライナーで構成される、精密に設計された多層構造を特徴としています。-製造プロセスでは、制御された堆積プロセスを通じて生体適合性基板に導電性材料を積層する、高度な MEMS- にヒントを得た製造技術が利用されています。 Ag/AgCl センサー要素は、精密スクリーン印刷または電気メッキ法によって製造されており、1mV 未満のオフセット電圧と臨床精度に最適化されたインピーダンス特性による一貫した電気的性能を保証します。低刺激性の導電性ハイドロゲル配合により、皮膚への穏やかな接着を維持しながら安定した信号伝達が可能で、剥離強度は 1.0 ～ 2.0 N/cm の間で慎重に調整されており、外傷を伴う除去をすることなく確実に接着できます。各パッチは、インピーダンス、オフセット電圧、除細動過負荷回復について 100% 自動化された電気テストを受けます。標準寸法は約 99mm × 99mm で、主要なモニタリングプラットフォームのユニバーサルスナップまたはタブコネクタと互換性があります。製造は、ハイドロゲルのラミネートおよびパッケージング中に、温度 (18 ～ 28 度) および湿度 (40 ～ 65% RH) が厳格に環境制御された ISO クラス 7 (クラス 10,000) のクリーンルームで行われます。

メーカーの利点:

当社は垂直統合型のOEM/ODM専門メーカーとして、原材料の調達から最終製品の滅菌に至るサプライチェーン全体にわたって厳格な品質管理を維持しています。当社の施設は、ISO 13485:2016 認定の品質管理システムに基づいて運営されており、年次監視監査により継続的なコンプライアンスを確保しています。当社は、ロータリーダイカット、精密ハイドロゲル塗布、画像検査システムを備えた完全自動化された生産ラインに投資し、年間 5,000 万個を超える生産能力を達成しています。{4}}当社の技術チームは、長期モニタリング、小児集団、長時間の装着を必要とする困難な患者集団など、特定の用途向けのカスタム製剤を専門としています。- 15 年以上の受託製造経験を持つ当社は、プライベートラベル、カスタムパッケージ構成、世界市場アクセスのための規制サポートを必要とする主要な医療機器ブランドにサービスを提供しています。