接着剤付き SpO2 プローブ固定パッド-

当社の粘着性-付きパルスオキシメータ プローブ固定パッチは、継続的な SpO₂ モニタリング中にパルスオキシメータ プローブを患者の指、足の指、または耳たぶに安全かつ快適に固定するように設計された特殊な医療アクセサリです。この使い捨て固定パッチ-は、臨床、救急、在宅医療の現場での動きによるアーチファクトやプローブの位置ずれを防ぎながら、正確な信号取得のために最適なプローブ位置を確保します。このパッチはセンサーと患者の間の重要なインターフェースとして機能し、モニタリング期間を通じて信頼性の高い酸素飽和度の測定値を得るために一貫した光学的位置合わせを維持します。

固定パッチは、精密に設計された多層構造を特徴としています。医療用{2}グレードの不織布または通気性ポリウレタン フォームの裏地、低刺激性のアクリルまたはシリコン-ベースの粘着層、簡単に貼り付けるための穴あき剥離ライナーで構成されています。製造プロセスでは、高度な回転ダイカット技術と高圧ラミネート技術が利用されており、一貫した寸法（公差±0.5 mm）と均一な接着剤コーティング重量（通常 30-50 g/m²）が確保されています。-裏材は最適な通気性（MVTR > 500 g/m²/24hr）を実現するように選択されており、24-72 時間の長時間の着用中に皮膚の浸軟を防ぎます。医療グレードの接着剤配合により、確実な固定（剥離強度 1.2-2.0 N/cm）を実現しながら、痛みのない、残留物のない除去が可能になります。これは、敏感肌の新生児、小児、高齢者にとって重要です。各パッチは、さまざまなプローブの種類や指のサイズに対応できるように、人間工学に基づいた指の形の輪郭と位置決めガイドを使用して設計されています。製造は ISO クラス 7 (クラス 10,000) のクリーンルームで行われ、接着剤のコーティング、ラミネート、パッケージング作業中に温度 (18 ～ 26 度) と湿度 (40 ～ 60% RH) が厳格に環境制御されます。すべての原材料は、USP および EP 薬局方基準に従って厳格な入荷検査を受け、バッチ固有の分析証明書文書は 21 CFR パート 820 . の要求に従ってデバイス履歴記録 (DHR) に保管されます。

当社は垂直統合型のOEM/ODM専門メーカーとして、原材料の調達から最終製品の滅菌に至るサプライチェーン全体にわたって厳格な品質管理を維持しています。当社の施設は、ISO 13485:2016 認定の品質管理システムに基づいて運営されており、毎年監視監査を実施し、世界的な規制要件への継続的な準拠を保証しています。当社は、精密接着剤コーティング、視覚検査システム、無菌バリア包装機能を備えた完全自動生産ラインに投資し、年間 1 億個を超える生産能力を達成しています。当社の技術チームは、新生児集中治療、長期モニタリング、長時間の装着時間や湿潤条件下での接着強化を必要とする困難な患者集団など、特定の用途向けのカスタム配合を専門としています。{6}} 15 年以上の受託製造経験を持つ当社は、プライベートラベル、カスタムパッケージ構成、世界市場アクセスのための規制サポートを必要とする主要な医療機器ブランドにサービスを提供しています。当社の品質管理システムには、是正および予防措置（CAPA）プロセスと、継続的改善に対する FDA の期待に沿った市販後監視手順が組み込まれています。{10}

当社の粘着性-付きパルス酸素プローブ固定パッチは、国際規制基準に完全に準拠して製造されています。

• ISO 13485:2016: 医療用接着剤製品および固定装置の設計、開発、製造を含む医療機器品質管理システムの完全認証
• FDA 施設登録: 米国食品医薬品局に登録された施設。適切なデバイス分類に基づいてリストされている製品（アクセサリに関連する製品コード）
• CE マーキング (MDR): クラス I 医療機器について欧州医療機器規制 (EU) 2017/745 に基づいて認定されており、一般的な安全性と性能要件についてレビューされた技術文書が付属しています。
• ISO 10993 生体適合性: 細胞毒性 (ISO 10993-5)、皮膚感作性 (ISO 10993-10)、および刺激性 (ISO 10993-23) に関する包括的な試験に合格し、完全な生物学的評価レポートが入手可能
• REACH および RoHS 準拠: フタル酸エステル、ラテックス、重金属などの有害物質を含まない製造プロセス。要求に応じて材料申告が可能
• NMPA 認証: 必要に応じて中国市場アクセスのための有効な医療機器製造ライセンス
• 滅菌検証: ISO 11135 または ISO 11137 規格に従って EO 滅菌またはガンマ線照射が検証され、滅菌保証レベル (SAL) は 10⁻⁶
• 保存期間の安定性: ASTM F1980 に準拠した加速老化研究により、管理された保管条件 (10 ～ 30 度、相対湿度 20 ～ 80%) の下で 24 ～ 36 か月の保存期間が検証されています。

当社の粘着性-付きパルス酸素プローブ固定パッチは、精密工学と患者中心の設計を融合させたものであり、さまざまな臨床用途で正確なパルス酸素濃度測定に必要な安全な固定と信号整合性を提供します。{1}