製品概要:

生産の詳細と技術仕様:
このパッチは、医療用-グレードのポリウレタン (PU) フィルムの裏地、吸収性の高いハイドロコロイド接着剤マトリックス、保護剥離ライナーで構成される、精密に設計された多層構造を特徴としています。-製造プロセスには、高度な無溶剤重合と精密型抜き技術-が含まれています。-コア配合物は、応答曲面法によって最適化された親水性ゲルマトリックスを利用しており、通常は NP700 (8g)、グリシンアルミニウム (0.8g)、グリセロール (120g)、カオリン (3.4g)、および酒石酸 (0.3g) で構成され、接着、凝集、液体吸収の理想的なバランスを実現します。製造プロセスでは、Al3+ イオンとカルボキシル基間の架橋イオン結合を通じてコンパクトな三次元ネットワーク構造を作成します。これにより、ゲルは不純物を吸収しながら構造の完全性を維持します。-各パッチは、初期接着力、剥離強度(通常 1.0-2.0 N/cm)、水蒸気透過率について厳格な品質テストを受けています。標準寸法はスポット治療用の直径 10{26}}14 mm で、皮膚への適合性と視認性を高めるために面取りされたエッジのオプションも利用できます。-製造は、製品の無菌性と微生物汚染がないことを保証するために厳格な環境管理が行われた ISO クラス 7 (クラス 10,000) のクリーンルームで行われます。パッチは、面取りなし (標準)、面取りエッジ (極薄)、ロゴや装飾要素を特徴とするカスタム印刷デザインなど、さまざまな構成で利用できます。-
メーカーの利点:
当社は垂直統合型のOEM/ODM専門メーカーとして、原材料の調達から完成品の包装に至るサプライチェーン全体にわたって厳格な品質管理を行っています。当社の施設は ISO 13485:2016 認定の品質管理システムに基づいて運営されており、配合の最適化と迅速なプロトタイピング機能のための専用の研究開発ラボが備えられています。当社は、精密なロータリーダイカット、画像検査システム、高速包装装置を備えた自動生産ラインに多額の投資を行ってきました。-中国の医療グレードのハイドロコロイド技術の主要地域である広東省と浙江省の複数の製造拠点で、年間 1 億個を超える生産能力を達成しています。-当社の技術チームは、有効成分(ティーツリー オイル、サリチル酸、ツボクサ、またはウィッチヘーゼル抽出物)を組み込んだカスタム配合を専門とし、追加の抗炎症効果と抗菌効果を提供します。- 15 年を超える受託製造の経験を持つ当社は、プライベートラベル、カスタムパッケージ構成 (個別のブリスターパック、ジッパーパック、または紙箱)、および世界市場アクセスのための包括的な規制サポートを必要とする主要な化粧品および医薬品ブランドにサービスを提供しています。当社の品質管理システムには、堅牢なバッチトレーサビリティ、安定性試験(24-36か月の有効期間が検証済み)、および継続的改善に対する国際的な期待に沿った市販後監視手順が組み込まれています。
認証とコンプライアンス:
当社の Acne Invisible Patch は、国際規制基準に完全に準拠して製造されています。
- ISO 13485:2016: ハイドロコロイド包帯およびニキビ治療製品の設計、開発、製造を含む医療機器品質管理システムの完全認証
- ISO 22716: 化粧品の適正製造基準 (GMP) の認証。化粧品-グレードの製品の厳格な衛生管理と品質プロトコルの順守を保証します。
- FDA 施設登録: 米国食品医薬品局に登録された施設。関連する化粧品または医療機器の分類要件に準拠した製品
- CE マーキング (MDR): 一般的な安全性と性能要件についてレビューされた技術文書とともに、該当するクラス I 医療機器について欧州医療機器規制 (EU) 2017/745 に基づいて認定されています。
- ISO 10993 生体適合性: 細胞毒性 (ISO 10993-5)、皮膚感作性 (ISO 10993-10)、刺激性 (ISO 10993-23) に関する包括的なテストに合格し、敏感肌に適した非刺激性、低刺激性の特性を確認しています。
- REACH および RoHS 準拠: フタル酸エステル、ラテックス、重金属などの有害物質を含まない製造プロセス。ご要望に応じて完全な材料宣言をご利用いただけます
- NMPA 認証: 必要に応じて中国市場アクセスのための有効な医療機器製造ライセンス
- USP クラス VI テスト: 最高レベルの生体適合性保証を必要とする医療グレードのバリアントに利用可能-
- 無菌性保証: EO 滅菌または無菌製造プロセスは該当する規格に従って検証され、無菌- グレードの製品の無菌保証レベル (SAL) は 10⁻⁶ です。
当社のアクネ インビジブル パッチは、高度なハイドロコロイド技術と精密製造の卓越性を融合させたもので、現代のアクネ治療ソリューションに必要な吸収力、接着性能、目に見えない装着感を実現します。
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